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星空体育短短几年信立泰的创新管线进展令人惊叹

时间:2024-04-08 03:38:35 作者:小编 点击:

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  近日,信立泰发布最新年报,2023年,其总营收33.65亿元,同比下降3.35%;净利润5.8亿元,下降8.95%。虽然在财务指标上,信立泰仍在艰难前行,但相较于三年以前,前路已不再迷茫和焦虑,而是一片坦途。在大手笔砸钱研发之后,信立泰的研发管线进展神速,短短两三年间便已取得巨大进展,眼见着第一梯队的创新产品就要“摘果”了。

  近日,信立泰发布最新年报,2023年,其总营收33.65亿元,同比下降3.35%;净利润5.8亿元,下降8.95%。虽然在财务指标上,信立泰仍在艰难前行星空体育,但相较于三年以前,前路已不再迷茫和焦虑,而是一片坦途。在大手笔砸钱研发之后,信立泰的研发管线进展神速,短短两三年间便已取得巨大进展,眼见着第一梯队的创新产品就要“摘果”了。

  信立泰的创新管线与其他Biotech有很大的不同,因为其始终瞄准心脑血管疾病领域需求,在抗血小板、抗凝领域、高血压及心衰领域、慢性肾脏病领域大力布局,持续发力,已形成了短期、中期、长期梯队。

  2023年,信立泰的重点项目取得了诸多阶段性成果:SAL0107、SAL067(苯甲酸福格列汀)、S086(高血压适应症)、SAL0108均已申报上市申请,正在审评中;SAL056(长效特立帕肽)完成III期临床试验并已锁库;S086(慢性心衰适应症)临床III期患者入组已开始;SAL003(重组全人源抗PCSK9单抗)完成III期临床试验的首例患者入组;S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂(SAL0130)正在开展联合给药的III期临床等等。

  恩那度司他(Enarodustat)是一种可口服的强效可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),为治疗肾性贫血的新机制创新药物,既可促进内源性的生成,也可改善铁的利用,且具有良好的安全性和有效性,可显著提高患者依从性。

  恩那度司他是国内第二款HIF-PHI药物,第一款HIF-PHI药物是由珐博进中国和阿斯利康中国在国内合作开发的罗沙司他,于2018年12月获批国内上市。根据药渡数据,罗沙司他销售额从2019年的995万元增加到2023年前三季度的的14.5亿元,是名副其实的大单品。

  恩那度司他和罗沙司他在疗效性和安全性上相比处于同一水平,有望抢夺罗沙司他市场份额。而且从后续竞争格局看,短期内格局相对温和,只有康哲药业的德度司他最快处于III期临床。

  S086(沙库巴曲阿利沙坦钙)是血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂(ARNi),由信立泰自主研发,是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物。

  全球首 款ARNi药物是诺华研制的沙库巴曲缬沙坦钠(商品名:Entresto),2023年,Entresto的全球销售额达到60.35亿美元,成为诺华最畅销的产品。根据药渡数据,2023年前三季度,Entresto在中国的销售额达到30.78亿元。

  目前,S086的慢性心衰适应症正在III期临床试验的患者入组阶段,轻中度原发性高血压适应症上市申请已于2023年7月获受理,有望于今年面世,有望成为10亿元级别的“爆款”,前景十分值得期待。

  此外,信立泰在高血压治疗药物方面,还布局了SAL0107和SAL0108。SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片)是首 个国产ARB/CCB类2类复方制剂,SAL0108(阿利沙坦酯吲达帕胺片)是ARB/NCC类2类复方制剂,未来或将在某些高血压应用场景带来价值,目前两者都已提交是上市申请。

  心衰领域,JK07是信立泰自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物,是心衰领域首 个进入临床开发阶段的选择性ErbB4激动剂。全新机制尚无同类产品上市,JK07研发处于同系列药品较快阶段,目前在美国、中国同时开展了I期临床试验。

  抗凝降脂领域,信立泰自主研发的重组全人源抗PCSK9单抗(SAL003)拟用于高胆固醇血症和混合型高脂血症的治疗,目前处于临床II期阶段;SAL0104(FXIa抑制剂)拟开发适应症为预防、治疗血栓性疾病,目前处于临床I期阶段。

  另外,SAL056是一款在研的长效特立帕肽,已处于III期,即将申报上市。特立帕肽作为国内唯一骨形成促进剂,疗效和安全性良好。国内特立帕肽生产厂商中,信立泰同时布局了水针、粉针和长效剂型,其水针为国内首仿,粉针剂型为国内二仿,长效剂型在研厂商中仅有信立泰一家公司,产品梯队布局合理。

  从上述管线中星空体育,我们可以看到,诸多较为重磅的在研有望于今年登场,而后续梯队中,也有许多竞争格局较为良好的品种星空体育。要知道,在三年以前,信立泰研发管线中的项目还寥寥无几,青黄不接,管线进程的爆发,得益于大手笔地砸钱。

  2023年,信立泰的研发投入达到了10.47亿元,再度增长14.17%,占到总营收比重的31.13%。这么大比重的研发投入,从某种程度来讲,实在是无奈之举。

  信立泰是仿制药时代躺赢的典型代表,也是集采时代严重受伤的典型代表。在当家产品集采丢标以后,信立泰焦虑感爆表,通过多种手段极力消除集采丢标带来的影响。

  2020年10月起,信立泰先后卖掉了盐酸达泊西汀、盐酸厄洛替尼、利伐沙班和甲磺酸伊马替尼等仿制药,卖掉 ALLIANCE SA约5.69万股股权。

  同时,信立泰还通过引进战略投资者、非公共发行股票星空体育、抛售股权等手段,募集了大量资金。

  凯雷投资集团(The Carlyle Group Inc.)便是在此时大举进入信立泰。2020年9月,信立泰的控股股东将合计持有的5230万股(占总股本的5%)的信立泰股权星空体育,以总价为17.75亿元,通过协议转让给中信里昂,中信里昂背后是凯雷亚洲第五期基金;2021年6月,信立泰发布非公开发行股票上市公告,通过发行数量6880万股的股票,共募集了19.52亿元,包括南方基金、睿远基金、招商证券等18家机构和个人参与了认购。短短时间内,便募集了近40亿元的资金。

  根据年报,截至2023年年底,信立泰尚有货币现金13.22亿元,金融资产10.6亿元。“烧钱”的速度有点夸张,不过好在阿利沙坦酯已足够强大,已成为信立泰的支柱产品。

  信立坦(阿利沙坦酯)是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权(1.1类新药)的血管紧张素II受体拮抗剂类(ARB)降压药物,2013年获批上市,口碑得到市场验证,制剂专利保护期到2028年。

  阿利沙坦酯生物利用度较高,经济效应优势显著。在同类ARB药物中,对比发现阿利沙坦酯半衰期大概在10h左右,处于同类药品中位,生物利用度达到60%,处于同类药品高位。

  从市场空间来看,在ARB类整体药物走势疲软的趋势下,阿利沙坦酯销售额和占比持续走高,销售额从2016年的222万元增长到2022年的7.85亿元,市占率也从2016年的不足0.1%提高到2022年的15.2%。根据药渡数据,2023年前三季度,阿利沙坦酯在国内的销售额为6.23亿元。

  集采方面,整体上信立泰存量品种已经基本完成集采。2020年“光脚产品”地氯雷他定、匹伐他汀替格 瑞洛等中标第三批集采,2021年替格 瑞洛中标第四批集采,2022年头孢吡肟中标第七批集采,集采对于其整体业绩影响趋于缓和,后续仿制药业务有望稳健增长。

  在过去的一段时间里,信立泰总是被当成受集采重挫的典型而反复提及,以至于在人们的印象中,信立泰似乎立马就要撑不住的样子。但这三年来,信立泰能够以最快的速度华丽转身,其前瞻性和果断的态度确实非一般药企能比,从作为集采重创药企的典型,到如今即将收获诸多创新产品,一路走来,不仅勇气可嘉,而且手段果敢老辣,非常值得研究学习。后续发展如何,药渡还将持续关注。

  信立泰2023年净利润同比降8.95% ;亿帆医药长效粒细胞集落刺激因子获欧盟批准

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